Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (CCNCE) ha recentemente pubblicato la versione aggiornata dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali" (versione 3 del 28.1.2026, disponibile sul sito internet di AIFA https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici).

Il nuovo schema, pur mantenendo l’impianto generale della precedente versione 2024, introduce modifiche mirate che riflettono, tra l’altro, l’evoluzione del quadro regolatorio europeo e nazionale.

Le novità più significative riguardano innanzitutto la struttura soggettiva del contratto. La tradizionale centralità della CRO viene superata a favore della più ampia categoria del “Fornitore di servizi”, con distinzione tra mandato con e senza rappresentanza e maggiore formalizzazione delle responsabilità operative. L’Allegato B, prima dedicato al “glossario relativo alla protezione dei dati personali” è ora dedicato ai “Fornitori di servizi”. Parallelamente, il modello recepisce l’aggiornamento al sistema europeo introducendo il riferimento al codice EU-CT (ex EudraCT).

Un secondo ambito di rilievo è quello della decentralizzazione delle sperimentazioni. Il nuovo testo richiama espressamente le Linee Guida AIFA (Determina n. 424/2024) e apre a modalità più flessibili di gestione dello studio: consegna dei medicinali non necessariamente limitata alla farmacia ospedaliera, maggiore ricorso a fornitori esterni e disciplina più strutturata dei servizi decentrati (ad esempio home nursing e rimborsi ai partecipanti). Si segnala, al riguardo, la necessità dell’accordo di nomina a responsabile del trattamento dei dati tra l’Ente e il fornitore terzo di servizi per il rimborso spese del paziente, anche quando il Fornitore è indicato (e contrattualizzato) dal Promotore.

La nuova versione del contratto introduce, inoltre, l’obbligo di segnalare al promotore eventuali violazioni del protocollo o della normativa applicabile, comprese le ipotesi di serious breach alle GCP, con espresso richiamo all’art. 52 Regolamento (UE) n. 536/2014. Viene inoltre rafforzata la posizione dell’Ente, limitando la possibilità per il Promotore di rifiutare la sostituzione dello Sperimentatore principale quando conforme ai requisiti contrattuali.

Alcune modifiche incidono anche sugli aspetti economici e organizzativi. Il corrispettivo è ora demandato integralmente al budget allegato (Allegato A), mentre il contratto chiarisce in modo espresso che nessun costo aggiuntivo può gravare sull’Ente o sui partecipanti.

Nell’avviso pubblicato sul sito di AIFA viene precisato che la versione in inglese del contratto e l’aggiornamento degli altri schemi contrattuali disponibili sono in fase di redazione e saranno pubblicati non appena disponibili.