10 Gennaio

HEALTHCARE

Medicinali veterinari: pubblicato il nuovo Regolamento UE

10/01/2019

Sulla G.U. dell’Unione europea del 7 gennaio 2018 è stato pubblicato il nuovo Regolamento relativo ai medicinali veterinari che stabilisce le norme in materia di immissione sul mercato, fabbricazione, importazione, esportazione, fornitura, distribuzione, farmacovigilanza, controllo e impiego di tali prodotti.

L’obiettivo del Regolamento è la fissazione di norme che garantiscano la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente, nonché del funzionamento del mercato interno.

In particolare, vengono fissate regole più stringenti finalizzate a rafforzare un uso prudente degli antimicrobici per ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica ai medicinali, che rappresenta un problema sanitario sempre crescente. È prevista una stretta sulle finalità d’impiego degli antibiotici a scopo di profilassi, che sarà possibile solo in casi eccezionali qualora il veterinario ne giustifichi la prescrizione ed, inoltre, è sancito il divieto di somministrare gli stessi per aumentare la crescita o la produttività dell’animale.

Sono, inoltre, affrontati i temi relativi alla pubblicità e alla vendita on-line dei medicinali (vietata per quelli soggetti a prescrizione); vengono fornite indicazioni sul modello europeo di ricetta elettronica veterinaria e sono semplificate le procedure per l’ottenimento dell’AIC.

Il Regolamento, che abroga la precedente direttiva in materia (attuata in Italia dal d.lgs. 71/2003 ss.mm.ii.), entrerà in vigore il 27 gennaio prossimo e troverà applicazione, negli Stati membri, a partire dal 28 gennaio 2022.