Il 13 maggio scorso è entrato in vigore il nuovo Regolamento di AIFA in materia di accesso documentale, accesso civico e accesso generalizzato (adottato dal CdA di AIFA n. 18 dell’11.4.2022), che abroga il Titolo II (dedicato all’accesso ai documenti amministrativi) del Regolamento per l’attuazione degli articoli 2 e 4, l. 241/1990 per l’accesso ai documenti amministrativi e per la dematerializzazione del 13.7.2010.

Il nuovo Regolamento, da un lato, rinnova la disciplina per l’esercizio, presso AIFA, del diritto di accesso documentale e, dall’altro, introduce i criteri e le modalità per l’accesso civico e generalizzato.

Con riferimento all’accesso ai documenti amministrativi (artt. da 3 a 11), vengono ridefinite le modalità di presentazione della domanda di accesso, che può essere informale, laddove non risulti l’esistenza di controinteressati e non sorgano dubbi sulla legittimazione del richiedente, oppure formale, che riconosce la possibilità ai soggetti interessati di presentare eventuale opposizione alla richiesta di accesso.

Vengono, inoltre, ampliate sia le ipotesi di esclusione (art. 10), sia le ipotesi di diniego, limitazione e differimento dell’accesso (art. 9), prevedendo, in particolare, che in caso di differimento disposto nel corso di una procedura di AIC e di classificazione di medicinali, l’accesso sarà consentito solo al termine dell’iter procedimentale che si conclude con un provvedimento espresso di accoglimento o di diniego (se, invece, il richiedente è l’azienda farmaceutica titolare del medicinale oggetto di valutazione, l’accesso è consentito anche prima della conclusione dell’iter).

Il Titolo II (da art. 12 a art. 20) del Regolamento è interamente dedicato all’accesso civico (volta ad ottenere la pubblicazione di dati, documenti e informazioni soggetti a pubblicazione obbligatoria, ove la stessa sia stata omessa) e all’accesso generalizzato (che ha lo scopo di favorire forme diffuse di controllo sul perseguimento delle funzioni istituzionali e sull’utilizzo delle risorse pubbliche e di promuovere la partecipazione al dibattito pubblico).

In particolare, dopo aver disciplinato i profili attinenti alla legittimazione attiva, alle modalità di presentazione dell’istanza e ai termini di entrambe le tipologie di accesso (artt. 13 e 14), il Regolamento si sofferma sulle ipotesi di inammissibilità dell’istanza (art. 15), nonché sulle eccezioni assolute (art. 16) e relative dell’accesso generalizzato (art. 17).

In caso di diniego dell’istanza o di mancata risposta, è prevista la possibilità di richiedere, entro 30 giorni, il riesame al RPCT di AIFA (Responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza), che dovrà pronunciarsi nei successivi 20 giorni (art. 19).

Il Regolamento prevede, altresì, l’istituzione del registro delle richieste di accesso, organizzato in tre sezioni, una per ogni tipologia di accesso, che conterrà una serie di informazioni per ciascuna istanza (è rimessa ad una successiva determinazione del Direttore generale di AIFA la disciplina sulle modalità di redazione e tenuta del registro).

Infine, l’allegato 1 del Regolamento è dedicato alle “spese per l’accesso”, che individua le diverse tipologie di costo che vengono in rilievo e le relative modalità di pagamento.