È stato pubblicato il nuovo decreto che modifica il sistema nazionale di Farmacovigilanza; tra le principali novità introdotte, si segnalano all’attenzione una nuova e più ampia definizione di “reazione avversa”, e l’obbligo, per i medici e gli operatori sanitari, di segnalare, entro 2 giorni (o entro 36 ore, nel caso di farmaci biologici), le sospette reazioni avverse dei medicinali. È previsto, altresì, che la segnalazione delle reazioni avverse possa avvenire anche mediante il portale web predisposto da AIFA, attualmente in fase di progetto pilota. Attraverso tale portale, l’AIFA renderà accessibili al pubblico tutte le informazioni rilevanti riferite alla sicurezza dei medicinali. Inoltre, l’Agenzia potrà imporre all’azienda titolare dell’AIC delle condizioni vincolanti che assicurino l’uso sicuro del medicinale, quali la conduzione di studi clinici di efficacia e sicurezza nel periodo post-autorizzazione, nonché di verifiche del rispetto degli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse da parte delle autorità regolatorie (D.M. 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228”, pubblicato in G.U. n. 143 del 23 giugno 2015).