Nella giornata di ieri AIFA ha pubblicato una circolare che individua le procedure straordinarie e semplificate per la presentazione e l’approvazione di studi e usi compassionevoli, nonché per la definizione delle modalità di adesione agli studi e di acquisizione dei dati, in considerazione di quanto disposto dall’art. 17, co. 5, d.l. 18/2020 (recante “Disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l'emergenza epidemiologica da COVID”).

Con detta circolare vengono, in particolare, fornite indicazioni sulle modalità di presentazione di domande di sperimentazioni cliniche, di studi osservazioni prospettici farmacologici (i quali comprendono unicamente gli studi relativi a farmaci utilizzati nella normale pratica clinica secondo le indicazioni autorizzate) nonché di usi compassionevoli relativi a farmaci per il trattamento da COVID-19 e viene altresì individuata la documentazione minima necessaria che deve essere presentata unitamente alla richiesta. All’Allegato 1 della circolare è disponibile un modello di domanda di sperimentazione (cd. “PROPOSTA STUDIO COVID-19”).

Tutte le richieste andranno presentate sia ad AIFA sia al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani, alle caselle di posta che sono puntualmente indicate nella circolare.

Con specifico riferimento agli usi compassionevoli, AIFA ribadisce nuovamente che solo le richieste relative ai cd. “programmi ad uso terapeutico” (ossia programmi presentati da parte dell’industria farmaceutica, per l’impiego di medicinali nell’ambito dell’uso compassionevole in più pazienti, sulla base di un protocollo clinico predefinito e identico per tutti i pazienti) devono essere inviate, complete di breve sinossi e protocollo, all’AIFA e al Comitato etico nazionale dell’INMI Spallanzani. Con riferimento, invece, alle richieste per i cd. “usi terapeutici nominali” (ossia  impiego di medicinali nell’ambito dell’uso  compassionevole su base nominale per singoli pazienti, in base alle evidenze scientifiche e non nell’ambito di un protocollo clinico definito) viene specificato che tali richieste non devono essere sottoposte per valutazione al Comitato etico nazionale, ma rimangono di competenza dei Comitati etici locali.

Viene, infine, precisato che, al fine di favorire la massima conoscenza e adesione, AIFA pubblica sul proprio sito istituzionale l’elenco aggiornato di tutte le sperimentazioni cliniche e i programmi di uso compassionevole autorizzati da AIFA e approvati dal Comitato etico nazionale, mentre saranno definite in un momento successivo le modalità di accesso da parte dell'Agenzia ai dati raccolti all’interno delle sperimentazioni cliniche, studi osservazionali e programmi di uso compassionevole (la circolare e il relativo allegato sono disponibili sul sito web dell'Agenzia, www.aifa.gov.it, nella sezione “emergenza COVID-19”).