29 Gennaio

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La Corte UE “risponde” al Consiglio di Stato sul caso Avastin-Lucentis

29/01/2018

Con sentenza del 23 gennaio 2018 la Corte di giustizia si è pronunciata sulle questioni pregiudiziali sollevate dal Consiglio di Stato con ordinanza del 3 dicembre 2015 in relazione al caso Avastin-Lucentis, nell’ambito del giudizio di appello promosso dalle società Roche e Novartis contro la sentenza del TAR Lazio, che aveva confermato i provvedimenti dell’Antitrust con cui erano state irrogate significative sanzioni pecuniarie in relazione ad un’intesa contraria all’articolo 101 TFUE volta, in una parola, ad ottenere una “differenziazione” artificiosa dei medicinali Avastin e Lucentis, manipolando la percezione dei rischi dell’uso in ambito oftalmico di Avastin.

Dalla pronuncia della Corte di Giustizia, destinata a far riflettere su molti aspetti, si colgono i seguenti principi:

1) in applicazione dell’art. 101 TFUE per definire il mercato rilevante in ambito farmaceutico possono essere considerati non solo i medicinali autorizzati per il trattamento della patologia oggetto di valutazione rispetto all’intesa ma, altresì, i medicinali “concretamente” sostituibili con i primi per la cura della stessa patologia (in altri termini, anche i medicinali in uso off-label possono rientrare nel “mercato rilevante” e il riferimento alla “concretezza” resta la scelta del medico che, nel prescrivere, compie valutazioni in concreto sulla sostituibilità);

2) il presupposto affinchè un’Autorità garante per la concorrenza e il mercato possa determinare il “rapporto concreto di sostituibilità” ai fini della valutazione dei possibili effetti sulla struttura della domanda e dell’offerta, è che un’autorità competente e/o un giudice abbia escluso che i medicinali “sostitutivi” siano stati utilizzati in modo illecito, cioè vale a dire in violazione delle norme sulla prescrizione e/o produzione e/o riconfezionamento di medicinali (ricordando, peraltro, che la normativa dell’Unione in materia di prodotti farmaceutici non vieta né la prescrizione di un medicinale off-label né il suo riconfezionamento ai fini di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di condizioni stabilite da tale normativa);

3) un comportamento di due imprese consistito nella divulgazione di informazioni asseritamente ingannevoli sugli effetti collaterali di un medicinale (Avastin) in caso di somministrazione dello stesso al di fuori delle sue indicazioni, ha inteso limitare non già l’autonomia commerciale delle parti di un accordo di licenza, ma i comportamenti di terzi, in particolare degli operatori sanitari, per fare sì che gli usi off-label del medicinale (Avastin) cessassero di incidere sugli usi in-label di altro medicinale (Lucentis). Di conseguenza, tale intesa non sfugge all’applicazione dell’articolo 101 TFUE primo paragrafo, per il motivo che la stessa sarebbe accessoria all’accordo di licenza;

4) può costituire intesa restrittiva della concorrenza “per oggetto” quella intercorsa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti, avente ad oggetto la diffusione presso le autorità, gli operatori sanitari ed il pubblico di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso off label di uno di tali medicinali (in un contesto di incertezza delle conoscenze scientifiche in materia), al fine di ridurre la pressione concorrenziale derivante da tale uso off label su quello in label dell’altro medicinale;

5) una simile intesa non può beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 101, paragrafo 3 TFUE in quanto la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata come “indispensabile”, venendo così a mancare una delle quattro condizioni cumulative indicate dalla norma per supportare l’esenzione.

(Corte di giustizia UE, sent. del 23 gennaio 2018, nella causa C-179/16)