Le preparazioni galeniche magistrali (vale a dire farmaci realizzati dal farmacista in farmacia, sulla base di apposite ricette mediche destinate a determinati pazienti) e officinali (vale a dire farmaci realizzati dal farmacista in farmacia, sulla base delle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia), per essere tali, devono sempre essere allestite all’interno della farmacia e devono sempre essere fornite direttamente dalla farmacia ai pazienti.

Ne deriva che non possono rientrare nel concetto di “preparazione” (esclusa dall’applicazione delle disposizioni contenute nella Direttiva 2001/83/CE, cd. Codice del farmaco) farmaci prodotti industrialmente ovvero fabbricati in base ad un metodo in cui intervenga un processo industriale, come nel caso in cui la produzione del farmaco, in quantità significative, avvenga in uno stabilimento, secondo metodi standardizzati, ai fini della successiva vendita all’ingrosso.

E’ quanto ha chiarito la Corte di Giustizia UE nella pronuncia pregiudiziale del 16 luglio 2015 (resa, su richiesta di un Tribunale svedese, nelle cause riunite C-544/13 e C-545/13), con riferimento al caso della società Apoteket, controllata dallo Stato svedese e, fino al 2009, proprietaria di tutte le farmacie scandinave, che nei suoi stabilimenti preparava in forma galenica due farmaci coperti da brevetto.