04 Maggio

HEALTHCARE

Giudizio di equivalenza terapeutica tra epoetina beta ed epoetina teta: il TAR Piemonte dispone una istruttoria

04/05/2016

La seconda sezione del Tar Piemonte, chiamata a pronunciarsi sul ricorso promosso da Roche avverso gli atti della gara indetta dalla Società di Committenza Regionale del Piemonte (SCR) per l’approvvigionamento di farmaci delle eritropoietine, con ordinanza n. 563 del 22 aprile 2016, ha demandato al direttore del Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco dell’Università di Torino il compito di definire "cosa debba intendersi, ai fini chimico-farmaceutici, per "principio attivo", riferendo pertanto quali siano gli elementi che concorrono a definire un principio attivo e, in particolare, se ed in quale misura debba tenersi conto, a detti fini, della struttura molecolare e/o degli effetti biologici indotti dal farmaco e/o delle indicazioni terapeutiche", nonché di riferire "se l'epoietina beta e l'epoietina teta, contenute rispettivamente nei farmaci Neorecormon di Roche ed Eporatio di Teva italia S.p.A. possano considerarsi principi attivi identici o diversi".

L’ordinanza precisa che ai fini dell’attività istruttoria – che si concluderà il 15 settembre prossimo – il verificatore dovrà tenere conto degli atti prodotti dalle parti tra i quali, in particolare, vi è il parere del 18 febbraio 2015 reso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA che, in merito all’inserimento in un unico lotto di gara dei farmaci a base di epoetina alfa, beta e teta, ne aveva affermato la sovrapponibilità per efficacia, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.