Pubblicato in G.U. del 9 luglio il d.m. 20 maggio 2025, che disciplina le caratteristiche tecniche e grafiche e le informazioni del dispositivo anticontraffazione, realizzato su supporto di sicurezza e apposto sulla parte della confezione del farmaco prescelta dal produttore, finalizzato a rafforzare il sistema di controllo dei medicinali.

Il decreto si colloca nel quadro delle normative europee, in particolare della Direttiva 2011/62/UE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161, che già stabiliscono l’obbligo di adottare caratteristiche di sicurezza sugli imballaggi dei farmaci per garantirne l’identificazione e l’autenticazione.

 

Il dispositivo, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, è un elemento autoadesivo di 40 mm di larghezza per 25 mm di altezza, con angoli aventi raggio di curvatura di 2 mm, realizzato in carta filigranata di sicurezza e caratterizzato da fibrille fluorescenti ai raggi UV, privo di imbiancanti ottici. Inoltre, è dotato di un codice di identificazione generato e assegnato da IPZS per contrassegnare il proprio lotto di produzione interno.

Il dispositivo è destinato a rimanere solidale con il confezionamento esterno del medicinale ed è progettato per aderire allo stesso per tutto il periodo di validità del medicinale, in modo tale da garantire la distruzione o il palese deterioramento del dispositivo stesso come conseguenza di tentativi di rimozione.

Peraltro, in quanto carta valori, il dispositivo è assoggettato alle relative modalità di gestione con responsabilità a carico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

 

Il d.m. prevede anche l’indicazione di specifiche diciture sulle confezioni dei medicinali in base alla destinazione degli stessi, come “confezione ospedaliera/ambulatoriale” per i medicinali destinati alle strutture sanitarie pubbliche e private o “campione gratuito – vietata la vendita” per i medicinali destinati ad essere consegnati ai medici come campioni gratuiti. Queste indicazioni dovranno essere apposte sulla confezione in modo ben visibile e con inchiostro indelebile.

 Durante il periodo di stabilizzazione che, ai sensi del d.lgs. 10/2025 (decreto di adeguamento alle disposizioni del Regolamento delegato (UE) 2016/161), è previsto dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, la tracciabilità e la rimborsabilità dei medicinali per uso umano possono essere assicurate anche attraverso la lettura delle informazioni contenute nel dispositivo, tra cui il codice AIC, il nome del medicinale, il numero progressivo e il titolare dell’autorizzazione.

 Il decreto è entrato in vigore il 9 luglio 2025, giorno della pubblicazione del presente decreto in Gazzetta Ufficiale.