Dopo un lungo cammino iniziato nel 2018, nella giornata di ieri, il Parlamento ha approvato in via definitiva il disegno di legge recante “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”, c.d. “Sunshine Act”. Il testo dovrà ora essere promulgato dal Presidente della Repubblica, prima della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

 All’entrata in vigore della legge seguirà un periodo transitorio, affinché i soggetti coinvolti possano prepararsi per adempiere agli obblighi ivi previsti.

 Qui di seguito i principali contenuti del Sunshine Act.

 Finalità perseguite e soggetti coinvolti

Il Sunshine Act è diretto a garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica o di vantaggio, intercorrenti tra, da un lato, le cd. imprese produttrici, ossia i soggetti, anche appartenenti al Terzo settore, che esercitano un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari (compresi i prodotti nutrizionali), commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti tali oggetti, e, dall’altro, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, inclusa qualunque persona giuridica pubblica o anche privata che eroga prestazioni sanitarie, così come  definiti dall’art. 2 della legge (art. 1).

 Oggetto delle comunicazioni: erogazioni, convenzioni e accordi

Saranno soggette a comunicazione:

 1) le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute (qualora abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro) o di un’organizzazione sanitaria (qualora abbiano un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro), nonché;

 2) gli accordi tra imprese produttrici e organizzazioni che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.

 La comunicazione dovrà essere eseguita entro il semestre successivo a quello in cui le erogazioni sono state effettuate e/o gli accordi e le convenzioni sono stati instaurati e, qualora l'impresa produttrice abbia sede all'estero, l'adempimento potrà essere eseguito dal rappresentante della stessa in Italia (art. 3).

 Oggetto delle comunicazioni: partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale e intellettuale

È previsto, inoltre, l’obbligo, per le società produttrici di comunicare, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie che:

 1) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni, ovvero che

2) abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale (art. 4).

 Registro pubblico telematico

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del Sunshine Act, dovrà essere istituito il registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente”, in cui verranno pubblicate le predette comunicazioni, nonché gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dalla legge (art. 5, co. 1 e 2).

Il registro pubblico telematico sarà liberamente accessibile da chiunque per la consultazione e sarà provvisto di funzioni che consentano la ricerca e l’estrazione dei dati comunicati dalle imprese produttrici (art. 5, co. 3).

Le comunicazioni al Registro dovranno essere trasmesse in formato elettronico secondo le indicazioni che saranno individuate dal Ministero della salute entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della legge (art. 5, co. 7).

 “Diritto all’oblio”

Le comunicazioni pubblicate nel registro pubblico telematico saranno consultabili per un periodo di cinque anni dalla data della pubblicazione dopodiché saranno cancellate (art. 5, co. 4).

 Consenso alla pubblicazione e diritti dell’interessato

Il consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati si intende prestato al momento della definizione del rapporto da cui discende l’obbligo di trasparenza. Le imprese produttrici saranno comunque tenute a fornire idonea informativa, specificando che le comunicazioni previste dalla legge saranno oggetto di pubblicazione nel sito istituzionale del Ministero della salute. La legge fa comunque salvi i diritti degli interessati previsti dagli artt. 15, 16, 17, 18, 19 e 21 Reg. (UE) 2016/679, ossia il diritto di accesso, il diritto di rettifica e il diritto alla cancellazione dei propri dati personali, nonché il diritto di limitazione del trattamento e il diritto di opporsi allo stesso (art. 5, co. 6).

 Sanzioni

Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie nei casi di omessa comunicazione, comunicazione di informazioni incomplete e comunicazione di notizie false in capo alle imprese produttrici quali soggetti responsabili della veridicità dei dati contenuti nelle comunicazioni (dette sanzioni saranno ridotte delle metà per imprese con fatturato annuo inferiore a un milione di euro purché le stesse non controllate, collegate o vincolate da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici).

Le funzioni di vigilanza sull’attuazione della legge e l’applicazione delle sanzioni sono di competenza del Ministero della salute (art. 6).

 Periodo transitorio

Gli obblighi di comunicazione di cui all’art. 3 si applicheranno a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso alla data di pubblicazione in G.U. dell’avviso con cui il Ministero della salute comunicherà la data di inizio del funzionamento del registro pubblico telematico, mentre gli obblighi di comunicazione previsti dall’art. 4 si applicheranno a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso alla data di pubblicazione in G.U. del medesimo avviso (art. 9).