Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici (CCNCE) ha reso disponibile la versione aggiornata del documento di “FAQ” in tema di sperimentazioni cliniche, nonché i seguenti moduli, a supporto dei Comitati Etici:

•        Relazione andamento studio;
•        Parere Comitato Etico;
•        Lettera al Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta.

Sono, inoltre, pubblicate le “Modalità per le richieste supporto/consulenza al CCNCE”.

La suddetta documentazione è disponibile sul sito web di AIFA, al seguente link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici

In particolare, le FAQ aggiornate al 28 gennaio 2026, che hanno l’obiettivo di fornire chiarimenti interpretativi e indicazioni operative in materia di sperimentazioni cliniche e sono più articolate rispetto alla precedente versione, affrontano, tra gli altri, i temi della continuità terapeutica post-sperimentazione (che non compare come obbligo di legge, ma è parte integrante delle GCP), dell’indipendenza dei Comitati Etici (viene precisato il divieto al Promotore di uno studio, che sia componente di un Comitato Etico, di sottomettere lo studio al Comitato Etico a cui afferisce), del diritto dei partecipanti a ricevere informazioni su risultati inattesi (in breve, nulla osta all’inserimento di una clausola che preveda la comunicazione di tali informazioni a beneficio del partecipante), nonché delle regole applicabili a fogli informativi, consenso informato e materiale per il paziente.

Ulteriori chiarimenti riguardano la documentazione da sottomettere tramite il portale europeo CTIS, la gestione del trattamento dei dati personali ai sensi della normativa vigente, le condizioni di idoneità delle strutture coinvolte in studi con dispositivi medici, anche private, e i profili contrattuali, inclusi gli impatti della Direttiva NIS 2 (è prevista la possibilità per i Promotori di inserire nei contratti di sperimentazione clinica apposite clausole sulla sicurezza informatica in base alla valutazione del rischio) e la sottoscrizione dei contratti da parte di promotori o CRO con sede in Paesi extra UE (viene espressamente ammessa tale possibilità, precisando che la rappresentanza legale ex art. 74 Reg. 536/2014 mira soltanto a individuare una persona che funga da punto di contatto con le autorità regolatorie europee e a garantire il rispetto della normativa europea).