In data 22 ottobre 2026, la Regione Lombardia ha emanato il Decreto n. 14081, recante l'approvazione del documento "Progetto di accesso personalizzato ai farmaci – Fase II", che aggiorna e sostituisce le precedenti disposizioni regionali, adottate con la circolare prot. n. G1.2022.0007474 del 3 febbraio 2022.

L'intervento regolatorio nasce dall'esigenza di armonizzare la disciplina regionale con le recentissime "Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico", approvate con Decreto del Ministero della Salute dell'11 settembre 2026 e pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 14 ottobre 2026.

Il provvedimento recepisce anche i principi espressi dal Consiglio di Stato, con parere n. 992 del 2 settembre 2025, il quale aveva già legittimato l'attività di sconfezionamento e riconfezionamento nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione (NBP), indicando proprio il modello lombardo quale punto di riferimento nazionale.

Il documento ribadisce che il deblistering consiste nell'apertura delle confezioni secondarie e primarie di un medicinale industriale dotato di AIC per prelevare le singole unità posologiche e riconfezionarle in contenitori idonei (blister o bustine conformi alla Farmacopea), secondo lo schema terapeutico prescritto dal medico. Non si tratta, dunque, di preparazioni galeniche: l'integrità dell'unità posologica viene preservata e il farmacista non modifica dosaggio, forma farmaceutica o composizione. Ove la posologia richieda la divisione di compresse, si dovrà prediligere il farmaco equivalente che riporti espressamente tale possibilità nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Sotto il profilo oggettivo, il servizio include esclusivamente i farmaci in formulazione orale solida di classe A, A/PHT, C, C-bis, OTC e SOP, comprese le specialità medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso umano ricomprese nella Tabella dei medicinali di cui all'art. 14 del D.P.R. 309/1990 ed esclude tassativamente i farmaci in forma liquida o gassosa, i farmaci di classe H e/o OSP e i medicinali che necessitano di temperature di conservazione diverse da quelle "ambiente" specifiche.

L'avvio del servizio richiede una comunicazione preventiva all'ATS competente per territorio, corredata dalle informazioni su locali, attrezzature, organizzazione e procedure e il laboratorio deve rispettare le NBP e la Raccomandazione ministeriale n. 19/2019 sulla manipolazione dei farmaci. Per le farmacie, il laboratorio può essere situato in un locale interno, adiacente o anche esterno non adiacente, purché facente parte del medesimo compendio aziendale, chiuso al pubblico, inserito in planimetria e ricadente nella medesima ATS, ai fini della vigilanza ispettiva.

Una delle sezioni più rilevanti delle nuove linee guida riguarda la regolamentazione dettagliata del modello “Hub e Spoke”, in linea con il nuovo Accordo Collettivo Nazionale (Intesa Stato-Regioni del 6 marzo 2025), che consente l'esercizio in comune dei servizi tra più farmacie tramite contratto di rete. Una farmacia dotata di sistema automatizzato (Hub) può, quindi, erogare il servizio a favore di altre farmacie prive di tale dotazione (Spoke).

Il sistema deve assicurare: (i) la tracciabilità end-to-end (correlazione tra paziente, versione della prescrizione, AIC, lotto, scadenza, ciclo di lavorazione, operatori e farmacista responsabile), con predisposizione alla lettura del Data Matrix e all'integrazione con il sistema europeo di verifica dei medicinali (NMVS); (ii) funzioni specifiche per la gestione delle variazioni terapeutiche (sospensioni, revoche, ricoveri, decessi, richiami AIFA), supportando il blocco, la quarantena, l'annullamento e la riemissione delle terapie; (iii) Integrazione (ove disponibile) con il FASAS, le cartelle cliniche informatizzate e i gestionali di farmacia, per evitare trascrizioni manuali; (iv) Piani di backup, disaster recovery, continuità operativa (incluso il passaggio temporaneo alla gestione manuale in caso di fermo macchina) e portabilità dei dati in caso di cambio fornitore.

Il servizio si rivolge sia ai singoli cittadini sul territorio, sia alle strutture sociosanitarie (private pure, accreditate in solvenza, contrattualizzate o miste). Queste ultime possono alternativamente: (i) affidarsi a una farmacia aperta al pubblico lombarda (anche di un'altra ATS, o tramite flusso tripartito Struttura - Farmacia Spoke - Farmacia Hub); (ii) affidarsi a una farmacia ubicata fuori Regione: in tal caso, il legale rappresentante della struttura deve darne comunicazione alla propria ATS, allegando un'attestazione della farmacia preparatrice circa il rispetto di procedure equivalenti a quelle lombarde; (iii) allestire internamente le terapie (esclusivamente per i propri ospiti): a tal fine, la struttura deve comunicare l'avvio all'ATS, dotarsi di locali idonei a temperatura controllata e di apparecchiature automatizzate (con esonero però dalla strumentazione obbligatoria prevista per le farmacie), e formalizzare la presenza di un farmacista responsabile del processo, anche tramite rapporto di consulenza esterna.

Le nuove disposizioni sono immediatamente cogenti per le attività che devono ancora essere autorizzate, mentre per le farmacie e gli operatori che hanno già in essere il servizio di deblistering, il Decreto assegna un termine di 6 mesi per l'adeguamento, prorogabile di ulteriori 6 mesi a fronte di riscontrate e motivate esigenze organizzative. Il mancato rispetto di tali tempistiche potrà comportare la sospensione dell'attività di deblistering e l'irrogazione dei provvedimenti sanzionatori previsti dalla normativa vigente.