Dal 30 gennaio 2024 entrerà in vigore il decreto del Ministero della salute n. 3/2024, che completa l’iter di riforma di AIFA dopo oltre un anno dalla legge n. 196/2022, che lo aveva avviato (il d.m. 3/2024 è stato pubblicato in G.U. n. 11 del 15.1.2024). 

I principi cardini del decreto, che modifica il regolamento sull'organizzazione e sul funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco risalente al 2004, sono: 

- l’abolizione della figura del Direttore generale; 

- l’assunzione da parte del Presidente, eletto dal Ministero della salute, della rappresentanza legale dell’Agenzia (il Presidente sarà anche uno dei componenti del Consiglio di Amministrazione di AIFA); 

- l’istituzione del Direttore amministrativo e del Direttore tecnico scientifico. Gli incarichi verranno conferiti dal Ministero della salute, il quale individuerà gli obiettivi da raggiungere per entrambe le figure, che dovranno possedere, per quanto riguarda il Direttore amministrativo, requisiti di comprovata professionalità gestionale e organizzativa, mentre, per quanto riguarda il Direttore tecnico-scientifico, requisiti di comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci; 

- la modifica della composizione del Consiglio di Amministrazione, che sarà costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della Salute, uno designato dal Ministro dell'economia e delle finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano; 

- la soppressione delle due Commissioni tecnico-consultive, ossia la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e l’istituzione di un’unica Commissione, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco. La nuova Commissione, nominata con decreto del Ministro della Salute, sarà composta da 10 membri, di cui: il Direttore tecnico-scientifico e il Presidente dell’ISS (quali membri di diritto); 4 membri designati dal Ministro della Salute (uno dei quali con funzioni di presidente); 1 membro designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze; 3 membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. L’organizzazione e il funzionamento della Commissione saranno disciplinati da una delibera ad hoc adottata dal Consiglio di Amministrazione, su proposta del Direttore tecnico-scientifico. 

Non ci resta, dunque, che attendere le nuove nomine, nonché le indicazioni sull’effettivo funzionamento della dotazione organica di AIFA così come modificata, che inevitabilmente si riverberanno anche sulle attività e sui procedimenti condotti dall’Agenzia che vedono coinvolte le Aziende di settore (si pensi, ad esempio, alla procedura di prezzo e rimborso delle specialità medicinali), le quali dovranno a loro volta riassettarsi sui nuovi modelli organizzativi.