Con d.m. 11 maggio 2023, il Ministero della salute ha individuato, in attuazione di quanto previsto dall’art. 12 d.lgs. 138/2022, le disposizioni relative alla registrazione e alla conservazione dell’identificativo unico (Unique Device Identifier - UDI) dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, definito dall’art. 2 Reg. 746/2017 come una “serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.

Il decreto, al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi nelle fasi successive all’immissione sul mercato, anche grazie ad una più efficace segnalazione degli incidenti, ad una rapida diffusione delle informazioni relative alle azioni correttive di sicurezza e ad una più efficiente sorveglianza del mercato, impone alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari l’obbligo di registrare e conservare in modalità elettronica, per un periodo minimo di dieci anni, gli UDI dei dispositivi appartenenti alla classe D che hanno ricevuto.

Istituzioni sanitarie e operatori sanitari possono altresì, su base volontaria, registrare e conservare gli UDI dei dispositivi diversi da quelli appartenenti alla classe D, con le medesime modalità previste dal decreto per gli identificativi di questi ultimi.

Il d.m. 11 maggio 2023 (pubblicato sulla G.U. n. 160 dell’11 luglio 2023) entra in vigore il 12 luglio 2023, ma gli obblighi di registrazione e conservazione dallo stesso previsti si applicheranno dall’8 gennaio 2024.