12 Febbraio

HEALTHCARE

Aifa avvia la consultazione pubblica sulla bozza di Contratto per la sperimentazione clinica no profit sui medicinali

12/02/2021

Aifa ha nei giorni scorsi avviato una consultazione pubblica della bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit di medicinali elaborata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e pubblicata sul sito web dell’Agenzia (link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici).

La bozza di contratto disciplina, in particolare, i rapporti tra la struttura sanitaria in cui si svolge la sperimentazione e il promotore che deve avere i requisiti di cui all’art. 1 del d.m. 17.12.2004. Vengono regolati diversi profili tra cui i compiti dello Sperimentatore principale e dei Co-Sperimentatori, la fornitura di medicinali sperimentali e materiali, il comodato d’uso laddove applicabile, il corrispettivo, la copertura assicurativa, la titolarità e la diffusione dei dati della ricerca, nonché la protezione dei dati personali.

L’obiettivo della consultazione è volto a recepire commenti, osservazioni e suggerimenti, da parte di Società scientifiche, Associazioni di cittadini e di pazienti, Comitati Etici e Associazioni rappresentative di promotori no profit.

La fase di consultazione, avviata lo scorso 10 febbraio, terminerà il 10 marzo prossimo e i contributi presentati (attraverso apposito modulo da inoltrare all’indirizzo indicato dall’Agenzia) saranno valutati discrezionalmente dal Centro di coordinamento.