28 Ottobre

HEALTHCARE

Dispositivi medici: AIFA pubblica online il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit

28/10/2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web (www.aifa.gov.it) il contratto per la conduzione dell’indagine clinica profit sui dispositivi medici, predisposto dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, tenendo conto anche dei commenti, delle osservazioni e dei suggerimenti pervenuti a seguito della consultazione pubblica (che si era tenuta dall’11 marzo al 10 maggio 2019), in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, l. 3/2018.

Il contratto, che a breve sarà disponibile anche nella versione in lingua inglese, è stato pubblicato allo scopo di fornire a Comitati Etici e Aziende sanitarie uno strumento utile a promuovere armonizzazione nei processi di approvazione ed avvio dei progetti di ricerca, contribuendo a ridurre ritardi non necessari, in attesa che il nuovo Regolamento 2017/745 diventi applicabile (attualmente, l’applicazione è prevista per il 26 maggio 2021, in seguito al differimento introdotto dal Regolamento 2020/561, a causa dell’emergenza sanitaria da Covid-19).

Il contratto dedica specifiche disposizioni al ruolo, ai compiti e alle responsabilità dello sperimentatore principale e dei co-sperimentatori (art. 3), all’utilizzo dei dispositivi medici e dei materiali e allo smaltimento dei dispositivi medici scaduti, non utilizzabili o non utilizzati al termine dell’indagine clinica, distinguendo il caso di ritiro degli stessi da parte dello Sponsor dal caso di distruzione ad opera dell’Ente (art. 4), nonché al comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso dell’indagine clinica (art. 5), al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile (art. 6) e all’utilizzazione dei risultati dello studio, che lo Sponsor si impegna a divulgare, anche qualora negativi (art. 9).

Gli ulteriori articoli del contratto sono dedicati a durata, recesso e risoluzione (art. 7), copertura assicurativa (art. 8), segretezza e diffusione dei dati (art. 10), protezione dei dati personali (art. 11), modifiche al contratto (art. 12), disciplina anti-corruzione (art. 13), trasferimento diritti, cessione del contratto e sub-appalto (art. 14), oneri fiscali (art. 15), legge regolatrice e foro competente (art. 16).

Il contratto è, inoltre, corredato di due allegati, aventi ad oggetto, rispettivamente, il budget allegato alla convezione economica (Allegato A) e un glossario dei principali termini rilevanti in tema di protezione dei dati personali (Allegato B).

L’AIFA ha fornito alcune indicazioni in merito all’utilizzo del modello di contratto, precisando che:

  • si tratta di un documento che contiene i contenuti minimi, e che, in caso di particolari disegni di studio o di specifiche necessità, potrà essere integrato;
  • in assenza di esigenze specifiche di integrazione, il contratto dovrà invece essere utilizzato nella sua forma attuale, in modo da garantire l’omogeneità della sua applicazione nell’ambito di studi multicentrici;
  • il contratto è da considerarsi effettivo dal momento della sua pubblicazione sul sito (avvenuta il 22 ottobre 2020);
  • al fine di evitare che si rallentino i tempi di stipula, i contratti già negoziati o quelli attualmente alla firma non dovranno essere modificati.