29 Luglio

HEALTHCARE

Prezzi delle specialità medicinali rimborsati dal SSN: pubblicato in G.U. il cd. “decreto prezzi”

29/07/2020

Dopo ormai un anno dalla relativa approvazione, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto elaborato dal Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 2 agosto 2019, che definisce i criteri e modalità con cui Aifa determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati al SSN (il decreto è stato pubblicato in G.U. n. 185 del 24 luglio 2020).

In particolare, l’art. 2 del decreto è dedicato alle modalità per l’inoltro dell’istanza di negoziazione e della relativa documentazione, che viene puntualmente elencata nel predetto articolo.

L’art. 3 del decreto disciplina la procedura negoziale sotto vari profili, sia procedimentali (fissa i termini e le condizioni dell’interruzione di tali termini, nonché per la riattivazione della procedura), sia di merito (rispetto degli elementi negoziali per addivenire, o meno, ad un accordo). La procedura è affidata, in primo luogo, alla CTS, che si esprime sul valore clinico del farmaco e sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati come comparatori, trasmettendo poi la propria valutazione al CPR, che avvia l’iter per la negoziazione del prezzo con l’azienda ed esamina le proposte avanzate tenendo conto delle valutazioni condotte dalla CTS.

La procedura negoziale si perfeziona con l’accordo tra Aifa e azienda farmaceutica con il quale vengono fissate le condizioni di rimborsabilità e prezzo, mentre nel caso in cui non si raggiunga un accordo, il medicinale viene classificato nella fascia C e Aifa è tenuta a riportare le motivazioni della decisione assunta (cfr. artt. 4 e 5).

Viene confermato il termine di 24 mesi di validità dell’accordo, che si intende rinnovato per ulteriori 24 mesi qualora una delle parti faccia pervenire almeno 60 giorni prima della scadenza (e non più 90 come previsto dalla delibera CIPE 3/2001), una proposta di modifica delle condizioni.

È, altresì, confermata per entrambe le parti la facoltà di anticipare la procedura negoziale per il rinnovo del contratto qualora, a seguito di modifiche delle indicazioni terapeutiche e/o della posologia, variassero i livelli di utilizzazione del medicinale e sono, inoltre, elencati specificatamente i casi in cui Aifa può riavviare anticipatamente la procedura negoziale in presenza di determinate condizioni.

Occorrerà attendere ora, per la piena applicazione del decreto, la determina di Aifa con le indicazioni per la presentazione dell’istanza di negoziazione e la relativa documentazione, secondo quanto previsto all’art. 2 del decreto, che ne prevede l’adozione entro 30 giorni dall’attuazione del decreto stesso.