HEALTHCARE
Con ordinanza del 26 aprile 2020, il Ministro della Salute è intervenuto a dettare alcune misure straordinarie finalizzate a semplificare ed accelerare l'importazione di dispositivi medici, utili al contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID 19, anche in deroga a procedure amministrative e, in particolari casi, anche a procedure di valutazione della conformità.
Nell'ordinanza si legge che, per tutta la durata dell'emergenza sanitaria, il nulla osta sanitario per l'importazione priva di finalità commerciali di strumenti, apparecchi sanitari e dispositivi di ventilazione destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28 marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID 19 e di cui all'ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonché per l'importazione ai fini dell'immissione sul mercato di dispositivi medici dello stesso tipo, viene rilasciato dal competente Usmaf sulla base delle verifiche sull'apposizione della marcatura CE nonché sulla conformità al d.lgs. 46/1997.
Al fabbricante di questi dispositivi medici, per
il tramite del suo mandatario in UE, è consentito registrarsi nonché registrare
il proprio dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute entro
il termine di 30 giorni a partire dal rilascio del nulla osta.
Nel caso in cui i dispositivi, controllati per
l'importazione non per finalità commerciali, risultino privi di marcatura CE,
viene valutata la conformità a norme tecniche o a soluzioni alternative che
comunque soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili
al dispositivo.
Per le mascherine chirurgiche e facciali filtranti Ffp2 e Ffp3 non costituisce impedimento al rilascio del nulla osta all'importazione il fatto che l'etichetta sia scritta in una delle lingue dell'UE diversa dall'italiano.