Alla luce delle richieste pervenute dalle varie parti interessate, AIFA ha fornito ulteriori indicazioni rispetto a quelle del 12 marzo scorso in merito alla gestione delle sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali in Italia a seguito delle misure restrittive eccezionali introdotte dal Governo italiano nell’ambito del contrasto alla pandemia da COVID-19,  valide fino a nuova comunicazione e strettamente legate allo stato di emergenza deliberato dal Consiglio dei Ministri in data 31 gennaio 2020.

Aifa richiede che la conduzione degli studi clinici sia gestita secondo principi di buon senso, nella massima tutela dei partecipanti agli studi e mantenendo l’adeguata supervisione da parte degli sperimentatori principali (PI). A tal fine l’Agenzia invita a consultare la “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic” pubblicata sul sito della Commissione Europea, EudraLex Volume 10 Clinical trials.

Con particolare riferimento alle modalità di sottomissione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali viene precisato che la sottomissione deve avvenire tramite OsSC e, nel caso non sia possibile procedere tale modalità, per blocchi o vincoli tecnici del sistema, può essere utilizzata la modalità transitoria cartacea. Le richieste non sono accettate se inviate tramite e.mail, ad eccezione degli studi su Covid-19, per i quali valgono le indicazioni espresse dall’Agenzia con la circolare pubblicata il 6 aprile scorso (e reperibile sul sito web di Aifa).

Viene poi ribadito che l’attività dei Comitati etici sulle sperimentazioni cliniche/emendamenti sostanziali potrà essere svolta anche in modalità telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza.

Laddove si renda necessario adottare provvedimenti indifferibili che modificano l’esecuzione o la gestione delle sperimentazioni cliniche per rispettare le misure in atto a causa del Covid-19, occorrerà presentare ai soli Comitati etici dei centri coinvolti (in cui sono seguiti i pazienti interessati) un emendamento sostanziale notificato, al fine di garantire una accurata tracciatura di tutte le deviazioni e di favorire l’implementazione rapida delle misure senza determinare aggravio ulteriore alle strutture interessate (per maggiori dettagli sulle modalità di comunicazione all’Autorità competente e ai Comitati etici delle azioni intraprese/da intraprendere a tutela dei soggetti in sperimentazione clinica, si rinvia al punto 6 della Guidance sopra citata)

Aifa conferma la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale, invitando gli sperimentatori e i promotori a prendere in considerazione l’opportunità di limitare le visite a quelle strettamente necessarie di prevedere modalità alternative di consegna del medicinale sperimentale al paziente.

Con riferimento alle attività di monitoraggio delle sperimentazioni cliniche si richiede inoltre ai Promotori di redigere un piano di valutazione del rischio e ad attuare un piano di azione che tenga conto della necessità di ridurre i contatti non necessari, mentre, per l’effettuazione degli esami clinici, si dovrà optare per strutture private non in possesso di riconoscimento di idoneità a condurre studi clinici (ai sensi del d.m. 19.3.1988) o non autocertificate (ai sensi della Det. Aifa 809/2015) solo se rappresentano l’unica possibilità a tutela della sicurezza dei pazienti. È prevista inoltre la possibilità di rimborsare le spese ai partecipanti dello studio laddove l’implementazione di misure straordinarie per far fronte all’emergenza comporti spese a carico degli stessi.

Sono previste, infine, deroghe alle modalità consuete di ottenimento del consenso informato, ma al contempo viene richiesta l’attuazione di tutte le misure tecniche e organizzative necessarie ad assicurare che le modalità alternative di gestione delle sperimentazioni cliniche siano conformi alla disciplina in materia di protezione dei dati personali (la comunicazione Aifa è disponibile sul sito web dell’Agenzia www.aifa.gov.it, alla Sezione dedicata all’emergenza COVID-19).