18 Marzo

HEALTHCARE

COVID-19: nuove misure adottate da Aifa per affrontare l'emergenza

18/03/2020

Aifa sta, giorno dopo giorno, adottando adeguate misure al fine di far fronte alla particolare situazione di emergenza e contenere il rischio di contagio dell’infezione COVID-19, tenendo costantemente aggiornata la situazione attraverso le comunicazioni pubblicate sul proprio sito web. 

In particolare, l’Agenzia ha esteso per un periodo di novanta giorni la validità dei piani terapeutici che risultano in scadenza nei mesi di marzo e aprile 2020 e, in considerazione della necessità di ridurre gli adempimenti a carico dei medici e dei farmacisti che operano all'interno delle strutture sanitarie, al fine di svincolarne l’operatività quotidiana a favore di una maggiore focalizzazione nella gestione dell’emergenza epidemiologica da COVID-19, ha previsto la possibilità di posticipare sino ad un massimo di novanta giorni l’inserimento obbligatorio dei dati relativi ai trattamenti con medicinali soggetti a monitoraggio tramite registro Aifa (comunicati, rispettivamente, dell’11 e del 12 marzo 2020). 

Sono state, inoltre, previste agevolazioni per la presentazione della documentazione integrativa relative a nuove AIC/estensione dell'AIC, variazioni e rinnovi dell'AIC e modalità straordinarie per la presentazione delle domande relative a CPP e importazioni parallele e, con comunicato del 12 marzo scorso, sono state fornite indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici durante il periodo di emergenza. In particolare, per le domande di autorizzazione di sperimentazioni e emendamenti sostanziali sottomesse tramite OsSC è consentito il differimento dell’invio della documentazione cartacea ed è previsto un canale telematico ad hoc per la per la sola sottomissione di sperimentazioni cliniche inerenti il trattamento in generale del COVID-19. È stata, poi, prevista la possibilità di gestione di attività della sperimentazione clinica al di fuori del centro sperimentale (ad esempio attraverso la spedizione del farmaco a casa, esami presso laboratori locali, servizi di home nursing), previo invio per notifica di un emendamento sostanziale per implementazione immediata (segnalando il carattere di urgenza correlato all'emergenza in oggetto) ai soli Comitati etici di riferimento, le cui sedute dei potranno essere svolte anche in modalità web-conference o attraverso altra tipologia telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale emergenza. 

L’Agenzia ha, altresì, costituito un’unità di crisi per l’emergenza COVID-19 impegnata principalmente su quattro fronti, ossia (i) utilizzo off label di farmaci, (ii) ricerca e sviluppo e accesso a farmaci sperimentali, (iii) elaborazione delle linee guida nazionali di management in collaborazione con la Protezione Civile e INMI Lazzaro Spallanzani, nonché (iv) contrasto alle carenze di medicinali a livello ospedaliero, con attività volte a facilitare l’importazione dei prodotti cd. “critici”.  

Nell'ambito dell'unità di crisi, sono già state intraprese alcune tempestive azioni per favorire l'accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull'efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento dell'infezione da COVID-19, come, ad esempio, l'inserimento a carico del SSN (in deroga alla l. 648/1996) dell'uso off label dei medicinali utilizzati per detto trattamento (le comunicazioni relative alle iniziative avviate dall'Agenzia sono disponibili sul sito web, alla pagina dedicata all'emergenza COVID-19: www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19).