04 Febbraio

HEALTHCARE

Il Tar Lazio chiarisce la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali, medicinali e integratori alimentari

04/02/2020

Il Tar Lazio ha sancito la legittimità del d.m. del 10 agosto 2018, con cui il Ministero della salute ha integrato e modificato l’elenco delle piante ammesse all’impiego negli integratori alimentari, includendo anche sostanze in precedenza escluse. Tale provvedimento era stato impugnato da un’azienda farmaceutica titolare dell’AIC di un medicinale di origine vegetale tradizionale avente come principio attivo una sostanza vegetale inclusa dal d.m. 10 agosto 2018 nell’elenco delle sostanze ammesse all’impiego negli integratori alimentari. Secondo l’azienda ricorrente, essendo state riconosciute le proprietà terapeutiche del principio attivo del medicinale di origine vegetale di cui è titolare, lo stesso avrebbe dovuto essere commercializzato solo come medicinale e non anche come integratore alimentare.

Il Tar, dopo aver chiarito che i medicinali vegetali tradizionali non rispondono ai requisiti previsti dall’art. 1 d.lgs. 219/2006 per i medicinali, ha affermato che la distinzione tra medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non è basata sulla “riconosciuta attività terapeutica”, ossia sulla efficacia terapeutica dimostrata scientificamente (che manca per entrambe le categorie di prodotto), bensì sulle garanzie di sicurezza d’uso che gli integratori alimentari devono presentare, ai sensi del d.lgs. 169/2004 (mentre la registrazione di un medicinale vegetale tradizionale è basata sul consumo dello stesso in Europa per almeno 15 anni, ai sensi degli artt. 21 e 23 d.lgs. 219/2006).

Pertanto, il Ministero della salute ben può decidere, sulla base di nuove evidenze scientifiche e di una rinnovata istruttoria, di includere  nell’elenco delle sostanze vegetali utilizzabili per la preparazione di integratori alimentari una sostanza in precedenza esclusa da tale elenco e già impiegata come principio attivo di un medicinale vegetale tradizionale.

Inoltre, il Tar ha chiarito che il d.m. del 10 agosto 2018 non può essere considerato un atto politico, dal momento che le determinazioni assunte dall’Amministrazione relativamente alla ripartizione tra medicinali, medicinali vegetali tradizionali e integratori alimentari non possono essere considerate come espressione del potere di indirizzo politico degli organi di governo, fondandosi sulla accertata efficacia terapeutica dei principi attivi in essi contenuti e sulle garanzie di sicurezza d’uso e quindi su valutazioni che attengono alla sfera della discrezionalità tecnica (Tar Lazio, Sez. III quater, sent. n. 14408 del 13 dicembre 2019).