In esito alla consultazione pubblica (avviata l’11 marzo 2019 e conclusasi il 10 maggio scorso), il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici Territoriale per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (Ente istituito presso Aifa e la cui composizione è disciplinata dal decreto del Min. Sal. del 19/4/2018) ha definito il modello di contratto tra Promotori e Istituzioni per la conduzione della sperimentazione clinica profit sui medicinali, al fine di contribuire ad una maggiore uniformità, in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2, co. 6, L. 3/2018.

Rispetto al documento oggetto della consultazione sono state inserite alcune revisioni e modifiche, ma è stata conservata la struttura del contratto. In particolare, vengono dedicati specifici articoli allo sperimentatore principale e ai co-sperimentatori, individuando i compiti e le responsabilità degli stessi (art. 3), nonché alla fornitura dei medicinali sperimentali e dei materiali necessari all’esecuzione della sperimentazione (art. 4). Al riguardo, viene esplicitato l’obbligo (derivante dalla legge) in capo al Promotore di garantire la disponibilità del farmaco al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole e per i quali si ritiene opportuno proseguire sino a quando il farmaco non diviene disponibile attraverso gli ordinari canali di dispensazione.

Vengono poi disciplinati:

- il comodato d’uso degli strumenti ritenuti necessari per la conduzione dello studio (art. 5);

- il corrispettivo per paziente, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate (art. 6);

- la durata, il recesso e la risoluzione del contratto (art. 7);

- l’obbligo di copertura assicurativa in capo al Promotore/CRO per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla sperimentazione (art. 8);

- la relazione finale, la titolarità e l’utilizzazione dei risultati (art. 9);

- la segretezza e la diffusione dei dati (art. 10);

- la protezione dei dati personali di cui le Parti vengano per qualsivoglia motivo a conoscenza durante la sperimentazione in conformità a quanto stabilito dal Reg. UE 2016/679, nonché dalle correlate disposizione legislative e amministrative nazionali vigenti (art. 11);

- la modifica del contratto, che può essere effettuata solo con il consenso scritto delle parti (art. 12)

- la disciplina anti-corruzione (art. 13);

- il trasferimento dei diritti, la cessione del contratto e il sub-appalto (art. 14);

- gli oneri fiscali (art. 15)

- la legge applicabile e il foro competente (art. 16)

Sono, inoltre, previsti 2 allegati: l’allegato A, che riporta le indicazioni schematiche delle informazioni da includere nel budget allegato alla convenzione economica e l’allegato B, che reca le definizioni delle terminologie utilizzate nel contratto.

Nel comunicato di diffusione della notizia, Aifa ha cura di precisare che, in assenza di specifiche necessità, il modello non dovrà essere modificato, al fine di garantire l’omogeneità della sua applicazione.

Non è stato invece ancora pubblicato il Modello definitivo di contratto per la conduzione di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici, che era stato sottoposto alla medesima consultazione pubblica.