Il 12 giugno 2019 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il nuovo decreto in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano (d.lgs. 52/2019), che, in attuazione di quanto previsto dall’art. 1 l. 3/2018 (c.d. “legge Lorenzin”), recante “delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute”, interviene sulle norme vigenti in materia di sperimentazione (il d.lgs. 200/2007 e il d.lgs. 211/2003). In particolare, tra le principali modifiche apportate dal d.lgs. 52/2019, si segnala che l’art. 1, “al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, a basso livello di intervento”, introduce la possibilità di cessione dei relativi dati e risultati per scopi registrativi, con l’obbligo del promotore di sostenere e rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione e di corrispondere, in caso di riqualificazione dello studio come attività con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprietà intellettuale. Inoltre, è prevista l’emanazione di apposito decreto del Ministero della salute che preveda un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I e la competenza in materia di sanzioni è trasferita dal Ministero della salute ad AIFA, quale Autorità competente in materia di sperimentazione clinica di medicinali. L’art. 2 modifica il d.lgs. 211/2003, prevedendo una modulistica nazionale unica ai fini della presentazione della domanda per il parere al Comitato etico e imponendo ad AIFA di provvedere a pubblicare l’elenco delle strutture autorizzate alla sperimentazione clinica. Il Capo II del decreto contiene, invece, disposizioni di coordinamento con il Reg. 536/2014 in materia di sperimentazioni e, oltre a richiamare le definizioni nello stesso contenute, stabilisce che il Ministero della salute, con decreto, adegui la disciplina in materia di idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica a quanto previsto dal Regolamento europeo e che, entro 90 giorni dall’emanazione di tale decreto, AIFA individui i requisiti per l’autorizzazione dei centri alla conduzione delle sperimentazioni dalla fase I alla fase IV. Inoltre, il Ministero della salute dovrà individuare i criteri e le linee guida per l’autorizzazione dei centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate e AIFA, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, avrà il compito di individuare le modalità idonee a tutelare l’indipendenza della sperimentazione clinica e a garantire l’assenza di conflitti di interesse. A tal proposito, è previsto che i soggetti incaricati delle attività di validazione e di successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una sperimentazione clinica, per garantire terzietà e imparzialità, rendano una dichiarazione circa l’assenza di conflitti d’interesse e che il Ministero della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni possa disporre la soppressione del Comitato etico territoriale che violi i termini e le procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni cliniche o le norme sulla trasparenza e sull’assenza di conflitti di interesse. Infine, due decreti ministeriali dovranno, rispettivamente, ridefinire le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, nonché individuare i criteri generali sulla base dei quali gli Atenei possano attivare master finalizzati alla metodologia della ricerca clinica e della sperimentazione clinica (d.lgs. 52 del 14 maggio 2019, pubblicato sulla G.U. n. 136 del 12 giugno 2019).