Con decreto dell’11 maggio 2018 (pubblicato in G.U. n. 147 del 27 giugno 2018), che entrerà in vigore il prossimo 27 luglio, il Ministero della salute ha apportato alcune importanti modifiche al decreto del 15 luglio 2004, relativo all’istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema distributivo. Le novità introdotte sono finalizzate ad ampliare le modalità di utilizzo dei dati trasmessi alla banca dati nell’ambito dei procedimenti per la definizione, in capo a ciascuna azienda titolare di AIC, dei budget di spesa farmaceutica e degli eventuali ripiani.

A tal fine, sono stati riconosciuti ampi poteri in capo ad Aifa: oltre ad avere accesso completo alla banca dati, l’Agenzia potrà richiedere, ai soggetti interessati, di provvedere ad eventuali modifiche e integrazioni dei dati già trasmessi, gestendo direttamente l'applicazione delle sanzioni in caso di mancate o non corrette trasmissioni.

Inoltre, è prevista la possibilità, per le aziende interessate, di richiedere ad Aifa l’accesso completo - per i medicinali di cui sono titolari di AIC - ai dati comunicati alla banca centrale, comprensivi dell’indicazione del mittente e del destinatario delle forniture. Grazie a tale previsione, l’azienda potrà verificare la correttezza non solo dei dati dalla stessa trasmessi, ma anche dei dati forniti dai distributori dei quali si avvale.

Il decreto prevede, inoltre, un termine massimo - pari a due mesi dalla data della prima trasmissione - entro il quale l’azienda potrà procedere alla rettifica e all’integrazione dei dati già trasmessi senza incorrere in sanzioni.