11 Maggio

HEALTHCARE

Il Ministero della salute ha annunciato la costituzione del Centro di coordinamento dei comitati etici voluto dalla Legge Lorenzin

11/05/2018

Con comunicato pubblicato in G.U. n. 107 del 10 maggio 2018, il Ministero della salute ha annunciato di aver disciplinato, con apposito decreto del 19 aprile scorso (non ancora pubblicato), la composizione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso AIFA, in applicazione dell’art. 2, co. 1, l. 3/2018 (cd. “Legge Lorenzin”).

Il Ministero, richiamando quanto previsto dalla l. 3/2018 cit., ha precisato che le funzioni del Centro saranno di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

In particolare, svolgerà le seguenti attività: (i) supporto, consulenza delle attività svolte dai singoli comitati etici territoriali, nonché conseguente monitoraggio; (ii) definizione di direttive di carattere generale finalizzate a garantire l’uniformità procedurale delle attività dei singoli centri; (iii) individuazione del contenuto minimo del contratto relativo alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire l'omogeneità degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi; (iv) individuazione del comitato etico territoriale incaricato della valutazione dell’istanza nel caso di mancata indicazione dello stesso da parte del promotore. Inoltre, il Centro potrà sottoporre al Ministero della salute proposte di soppressione di comitati etici in casi di inerzia o di mancato rispetto del Reg. UE n. 536/2014, nonché potrà esprimere pareri, su richiesta di Aifa, in relazione a studi clinici che richiedono una revisione a seguito di segnalazioni ei eventi avversi.