Nella Gazzetta ufficiale n. 80 del 6 aprile 2018 è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 13.2.2018 sull’“individuazione delle modalità che rendono possibile la donazione di medicinali per uso umano non utilizzati a enti del Terzo settore”, che entrerà in vigore il 6 maggio 2018.

Il decreto è stato adottato sulla base di quanto disposto dall’art. 15, l. 166/2016 (cd. Legge Gadda), che, introducendo il comma 1 bis all’art. 157 del Codice del farmaco, ha previsto l’adozione, di un decreto del Ministero della salute ad hoc per individuare le modalità di donazione di medicinali non utilizzati, nonché di utilizzazione e di conservazione dei medesimi.

In particolare, il decreto, oltre ad individuare i soggetti donatari e donanti (richiamando le figure già indicate nella Legge Gadda), elenca i farmaci che possono essere oggetto di donazione: a) i medicinali dotati di A.I.C., compresi quelli di importazione parallela (A.I.P.), legittimamente in possesso del donatore, in confezionamento primario e secondario integro, mai utilizzati, in corso di validità, correttamente conservati; b) i farmaci che non sono commercializzati per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi, limitatamente al confezionamento secondario, che non ne modificano l'idoneità all'utilizzo o per altri motivi similari, che non compromettono l'idoneità all'utilizzo con riguardo alla qualità, tracciabilità, sicurezza ed efficacia per il consumatore finale; e c) i medicinali per i quali non è stata autorizzata l'immissione in commercio in Italia, importati nel rispetto della normativa applicabile.

Circa le modalità di raccolta dei farmaci donati (cfr. art. 5 e ss.) è previsto che i soggetti donatari debbano disporre di un magazzino idoneo alla ricezione e conservazione, nonché di appositi sistemi tecnologici-gestionali che garantiscano, tra l’altro, la tracciabilità dei prodotti ricevuti e distribuiti. È, inoltre, indispensabile la presenza di un “medico responsabile” (che dovrà dell’accettazione e della relativa gestione) e di un “farmacista responsabile”, che si occuperà della presa in carico, verifica, custodia e distribuzione dei medicinali.

Infine, le aziende farmaceutiche e i grossisti donanti dovranno provvedere alla relativa comunicazione alla Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC).