Spettano esclusivamente ad Aifa le funzioni relative al rilascio dell’AIC dei medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità e al monitoraggio del loro consumo. Sulla base di tale principio, il Consiglio di Stato, riformando al sentenza del Giudice di primo grado, ha dichiarato illegittime le raccomandazioni della Regione Veneto ai medici ospedalieri di utilizzare alcuni farmaci oncologici (regolarmente autorizzati da Aifa) rispetto ad altri, valutati come meno convenienti in termini di costi per l’Ente/benefici per il paziente. Secondo i Giudici, la Regione ha introdotto limiti aggiuntivi circa l’impiego di alcune terapie farmacologiche rispetto ai presupposti e ai requisiti già individuati a livello nazionale dall’Aifa, discostandosi così dalle determinazioni di quest’ultima e prima ancora, a livello sovranazionale, dell’EMA, e condizionando la libertà prescrittiva del medico, con evidente lesione dei diritti dei pazienti, discriminati in funzione della zona di residenza rispetto alla fruizione di terapie rientranti nei LEA (Cons. Stato, Sez. III, sent. n. 4546 del 29 settembre 2017).