Il Parlamento Europeo ha fornito un aggiornamento in merito all’iter della riforma per la modernizzazione  del sistema farmaceutico dell'Union europea.

Il pacchetto legislativo è composto da una direttiva e un regolamento, entrambi approvati con emendamenti che appaiono meno rigidi rispetto alle prime bozze,  in alcuni punti chiave, dove tengono conto delle doglianze espresse nei mesi scorsi dall’industria farmaceutica, in particolare:

- il periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati del prodotto), che nella bozza della Commissione era stato ridotto da 8 a 6 anni, viene esteso 7,5 anni, quindi quasi ai livelli attuali.

- la tutela di mercato (durante la quale generici o biosimilari non possono essere commercializzati) rimane, invece, pari a due anni, come oggi e come nel testo dell’esecutivo.

A ciò si possono aggiungere ulteriori scatti di tutela regolatoria premiali, secondo la logica promossa dalla Commissione.

In particolare si potrà arrivare a un massimo di 8,5 anni di protezione dei dati, sulla base di nuove condizioni introdotte dall’Europarlamento che ha previsto:

- 12 mesi di ulteriore protezione dei dati se il prodotto soddisfa un’esigenza medica insoddisfatta;

- 6 mesi se sono condotti trial clinici comparativi;

- 6 mesi se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto avviene nell’Ue e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell’Ue.

Altri 12 mesi possono essere sommati all’esistente tutela di mercato se l’azienda ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. I farmaci orfani sviluppati per trattare le malattie rare potranno, invece, beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un elevato bisogno medico non soddisfatto.

Le nuove regole per le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali modificano il sistema rispetto alla proposta iniziale della Commissione Europea. Anziché richiedere l'immissione in commercio in tutti i mercati UE entro due anni dal via libera dell'EMA per ottenere un allungamento della tutela regolatoria, il nuovo sistema è più flessibile, nonché volto ad aiutare i Paesi UE con risorse amministrative limitate a gestire le procedure di immissione in commercio. Le procedure per l'ingresso in un mercato nazionale, infatti, saranno avviate solo su richiesta specifica dello Stato interessato.

Il pacchetto di riforme per il sistema farmaceutico dell'UE, approvato dal Parlamento europeo, non è ancora definitivo. Il testimone passa ora al nuovo Parlamento che uscirà dalle elezioni di giugno. Spetterà ai neo-eletti intavolare i negoziati con gli Stati membri per trovare un accordo finale sulla legge e anche il Consiglio dell'UE dovrà adottare una posizione sulla riforma prima di arrivare a una versione definitiva.